기자가 국가약품감독관리국에서 료해한 데 의하면 위원들이 제기한 정협 제13기 전국위원회 제5차 회의 제4278호 <우리 나라 평화와 전쟁 결합 전략성 인조혈액 개발을 가일층 지지할 데 관한 제안>에 대해 최근 국가약품감독관리국은 안전하고 유효한 혈액대체품을 개발하는 것은 혈액부족정황에서의 긴급치료에 대해 중요한 의의가 있다면서 만약 신청할 때 평가를 거쳐 아래의 절차와 표준 요구에 부합된다면 상응한 쾌속통로를 적용할 수 있다고 답복했다.

국가약품감독관리국은 다음과 같이 밝혔다. 림상가치를 방향으로 한 약물혁신을 지지하기 위해 <약품등록관리방법>(국가시장감독관리총국령 제27호)와 《국가약품감독관리국의 <돌파적 치료약물 심사평가사업절차(시행)》 등 3개 문건을 발표할 데 관한 공고>(2020년 제82호) 등에서는 돌파적 치료약물 절차, 조건부 비준절차, 우선적 심사평가 심사비준 절차, 특별심사비준절차 4개 쾌속통로를 설립하여 적용범위 및 격려, 지지 정책을 명확히 했다. 제품연구개발법칙 및 신청자 수요와 결부해 림상실험기간, 출시허가신청 및 출시허가심사평가기간 등 부동한 시기에 소통교류지도, 롤링데터 제출, 심사 및 승인기간 단축과 같은 격려지지정책을 제공한다.

우리 나라 혁신형 약물기업이 신약을 연구개발하고 혁신하는 과정에 대해 신청자가 연구기발기간 및 신청전에 약품심사쎈터와 소통교류를 하는 것을 격려하고 돌파적 치료약물 절차와 조건부 비준절차에 부합되면 각각 신청을 진행할 수 있다. 신청자가 출시허가를 신청할 때에는 평가를 거쳐 우선적 심사평가 심사비준 절차에 부합되면 우선적 심사평가 심사비준 절차에 포함시켜 심사평가 및 검사검험 등 작업을 다그침으로써 약품의 조속한 출시를 보장한다.

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출처: 인민넷 조문판